Bioreaktor (bioreaktor) označuje akékoľvek zariadenie alebo technické vybavenie, ktoré poskytuje bioaktívne prostredie. Jedná sa o simulátor biologických funkcií, ako je fermentor, imobilizovaný enzým alebo imobilizovaný bunkový počítač s použitím biologickej funkcie enzýmu alebo organizmu.
Kľúčom k rozsiahlej industrializácii a komercializácii technológie živočíšnej bunkovej kultúry je, či môžeme navrhnúť vhodné bioreaktory. Vzhľadom na veľký rozdiel medzi živočíšnymi bunkami a mikrobiálnymi bunkami, tradičný mikrobiálny reaktor zjavne nie je vhodný na kultiváciu živočíšnych buniek vo veľkom meradle. Po prvé, musíme uspokojiť dostatok kyslíka pri nízkej šmykovej sile a dobrom zmiešavacom stave, aby sme poskytli dostatok kyslíka na rast buniek a syntézu bunkového produktu.
Ktoré typy bioreaktorov sa v laboratóriu bežne používajú? Podľa materiálu reaktora je možné ich rozdeliť na sklenený tankový reaktor, nerezový reaktor a jednorázový reaktor.
(1) sklenený tankový reaktor
V súčasnosti väčšina reaktorov používaných na výskum vývoja procesov sú hlavne sklenené nádrže. Bioreaktor sklenených nádrží má vlastnosti flexibilnej konfigurácie, výkonnú funkciu, jednoduchú prevádzku a ľahkú modernizáciu. Ide o najlepšiu voľbu pre výskum a vývoj v oblasti výskumu a vývoja v oblasti živočíšnej bunkovej kultúry a mikrobiálneho kvasenia a môže sa použiť v živočíšnych bunkách a koliformných tyčinkách. Baktérie, kvasinky, huby, hmyzie bunky a kultúra rastlinných buniek.
(2) reaktor z nehrdzavejúcej ocele
Doposiaľ sa lieky protilátok schválené FDA v podstate vyrábajú v nerezových reaktoroch. Pretože skorá produkcia protilátok je relatívne nízka, rozsah produkcie je väčšinou okolo 10000 L. Reaktor z nehrdzavejúcej ocele zvyčajne zahŕňa modul CIP, modul SIP, pamäťový modul a tak ďalej. Preto je spojenie potrubia veľmi zložité, čo si vyžaduje väčšie požiadavky pre prevádzkovateľov. Keď dôjde k znečisteniu, musíme skontrolovať a sterilizovať celý systém. Medzitým reaktor z nehrdzavejúcej ocele čelí aj vysokým investičným a prevádzkovým nákladom.
(3) jednorazový reaktor
V posledných rokoch jednorazové reaktory rýchlo obsadzujú trh doma iv zahraničí s výhodami bez čistenia, bez sterilizácie a flexibilnej prevádzky. Spoločnosť Shire je obchodným menom spoločnosti VPRIV EMA, ktorá sa vyrába jednorázovým reaktorom a bola schválená spoločnosťou EMA. V porovnaní s tradičným nerezovým reaktorom, či už je to bunkový rast, produkcia protilátok alebo kvalita protilátok, použitie jednorazového reaktora môže dosiahnuť vysokú podobnosť a súčasne môže výrazne znížiť výrobné náklady a skrátiť výrobný cyklus.
S rýchlym vývojom technológie konštrukcie bunkovej línie a vývojovej technológie kultivačného média sa výrazne zlepšila hustota buniek a produkcia protilátok, čo predstavuje vážnu výzvu pre bunkovú kultúru vo veľkom meradle.
Rýchly vzostup jednorázového reaktora priniesol veľký vplyv na tradičný nerezový reaktor. Pretože jednorázový reaktor znižuje súčasne CIP, SIP a súvisiacu verifikačnú prácu, výrazne zlepšuje flexibilitu prevádzky a znižuje riziko znečistenia. V budúcnosti bude možné nahradiť reaktor z nehrdzavejúcej ocele a stať sa hlavným prúdom reaktora na výrobu protilátok, ak dokáže dobre vyriešiť problém rozpúšťania látky / zrazeniny a výrobnej škály. Navyše hlavný základ pre amplifikáciu reaktora je stále založený na empirickom amplifikačnom princípe a stále existujú určité spory, ako je napríklad rýchlosť špičky listov ako vhodnosť princípu amplifikácie. Tieto faktory nepochybne zvýšia ťažkosti a riziko industrializácie protilátok v budúcnosti.
